医疗器械许可证办理材料：

医疗器械许可证办理材料

1.《医疗器械注册申请表》及相关附件。 
2.企业营业执照复印件。
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
4.组织机构与部门设置说明，明确企业的组织结构和职责分工。
5.经营范围、经营方式说明，明确企业计划经营的医疗器械种类和方式。
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，证明企业具备合法的经营场所和储存条件。
7.经营设施、设备目录，列出企业所拥有的与经营规模和经营范围相适应的设备设施。
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录